台灣西藥專利連結 與美國橘皮書實務論壇 冠群派員參加
財團法人中華景康藥學基金會2020年11月12日在南港國家生技研究園區舉辦第九十三藥事論壇講座，邀請衛生福利部專責官員、醫藥品查驗中心及相關產業的學者專家，詳盡介紹台灣西藥專利連結 (Patent linkage) 與美國橘皮書 (orange book) 登記制度的異同，研討會後並安排南港國家生技研究園區的參訪活動，冠群也派員參加。
台灣在2019年8月正式實施的西藥專利連結制度，整合了藥品上市的登記程序、與相關專利狀態的聲明程序。本土藥廠主要生產的學名藥共有四類，P1為無專利藥品、P2為專利已過期藥品、P3是等專利期過後通過審查即生產上市，P4為仍有專利期藥品。
新通過的專利連結制度，主要針對 P4 學名藥的上市申請，申請人須提出資料，證明對照新藥之專利權應予撤銷、或學名藥未侵害對照新藥之專利權，從而在藥品上市前解決可能的專利權爭議。新制度在台上路一年來一共 15 件 P4申請案，包括一件申請過程因侵權疑慮，轉以P3類別申請上市的個案。
此制度起源於美國為了鼓勵學名藥開發於1984年通過的法案Hatch-Waxman Act，相關法規涵蓋橘皮書之專利登錄、學名藥上市申請、原開發藥廠的保障措施、停止發證期、與藥廠銷售獨佔權等面相。台美制度因國情關係，設計上不完全相同，主辦單位因此邀請衛福部食藥署派員介紹兩國制度與發展趨勢，回顧台灣登記制度的推動現況，並就實務上常見問題，與學者及產業界交換意見。會後，南港國家生技研究園區特別安排了參訪活動，詳細介紹園區環境、服務強項及進駐廠商、中研院生醫轉譯研究計畫以及生物技術開發中心。
