台灣西藥專利連結與美國橘皮書實務論壇 冠群派員參加

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財團法人中華景康藥學基金會2020年11月12日在南港國家生技研究園區舉辦第九十三藥事論壇講座,邀請衛生福利部專責官員、醫藥品查驗中心及相關產業的學者專家,詳盡介紹台灣西藥專利連結 (Patent linkage) 與美國橘皮書 (orange book) 登記制度的異同,研討會後並安排南港國家生技研究園區的參訪活動,冠群也派員參加。

台灣在2019年8月正式實施的西藥專利連結制度,整合了藥品上市的登記程序、與相關專利狀態的聲明程序。本土藥廠主要生產的學名藥共有四類,P1為無專利藥品、P2為專利已過期藥品、P3是等專利期過後通過審查即生產上市,P4為仍有專利期藥品。

新通過的專利連結制度,主要針對 P4 學名藥的上市申請,申請人須提出資料,證明對照新藥之專利權應予撤銷、或學名藥未侵害對照新藥之專利權,從而在藥品上市前解決可能的專利權爭議。新制度在台上路一年來一共 15 件 P4申請案,包括一件申請過程因侵權疑慮,轉以P3類別申請上市的個案。

此制度起源於美國為了鼓勵學名藥開發於1984年通過的法案Hatch-Waxman Act,相關法規涵蓋橘皮書之專利登錄、學名藥上市申請、原開發藥廠的保障措施、停止發證期、與藥廠銷售獨佔權等面相。台美制度因國情關係,設計上不完全相同,主辦單位因此邀請衛福部食藥署派員介紹兩國制度與發展趨勢,回顧台灣登記制度的推動現況,並就實務上常見問題,與學者及產業界交換意見。會後,南港國家生技研究園區特別安排了參訪活動,詳細介紹園區環境、服務強項及進駐廠商、中研院生醫轉譯研究計畫以及生物技術開發中心。

參考資料:

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