中東及北非幾乎所有法律管轄區的專利法，皆清楚定義了何謂侵權行為、以及侵權行為的起算日期。 如同其他地區多數國家，對於智慧財產權的侵害，不至於構成侵權的例外(infringement exemptions) 情況很多，總的來說，只要產品及/或製程不是用於直接商業化及獲利 (direct commercialization and profits)，其相關行為就不會被視為侵權。
上述說明實際上與美國《Hatch-Waxman 》法案的試驗免責(Bolar Provision) 條款規範內容一致，主要是回應在地學名藥產業快速發展所需，豁免範圍可廣及任何相關專利到期日以後（為了盡速獲得許可）所遞送之上市許可卷宗(marketing authorization dossier)/上市許可文件。
基於自由貿易協定（FTAs）、貿易相關之智慧財產權協定（TRIP） 等國際協定、以及受監管之資料專屬權（regulatory data exclusivity，RDP）的適用範圍，可以想見的是，學名藥公司不能以其需具備之生物相等性研究（requisite bioequivalence studies），作為其上市許可文件之證明資料，然而在特定情況下，可藉著進行並提出在地臨床研究，來佐證上市許可申請。
這些政策法規演進，主要推動力除了來自本地學名藥產業，各國取得更便宜藥品的需求—-尤其是醫療健保目的，也促使主管機關在相關法條中，加入在地學名藥的優惠定價規定，以及強制藥供應(若有)學名藥的規定。
國內醫療需求推動在地學名藥發展
- 中東與北非地區（Middle East and North Africa）或稱為大中東地區（the Greater Middle East）、北非西亞地區（North Africa and West Asia）、阿拉伯世界（the Arab World）等等，地區約涵蓋22國疆域，人口大概有3.8億人，占世界人口比例6%。
在約旦、黎巴嫩、沙烏地阿拉伯、埃及、摩洛哥、伊朗及阿拉伯聯合大公國，學名藥產業已經相當成熟且快速發展，公共醫療保健系統持續要求降低藥品價格，也讓所在地區學名藥公司比外國學名藥公司更具競爭優勢。
在中東及北非地區，還沒有國家在維護專利登錄系統，一如美國食品和藥物管理局（FDA）維護的橘皮書(The Orange Book)。缺乏專利登錄系統、或有效率的專利連結系統，使得預防學名藥的重擔（ the burden of preventing generics falls primarily and heavily on the patent owner）主要落在專利擁有人身上。對於已向衛生主管機關註冊的化學成分，極力建議專利擁有人登錄與之相關的任何專利，若在上市許可後獲得【專利(patency) 疑筆誤】，也建議通知衛生主管機關更新消息(In case patency is obtained after a marketing authorization, then it is also recommended that the health authorities be advised of this update.)。
簡而言之，專利的主張及實施執行，此過程需要特殊考量及處理，深具挑戰性且需大量人力。為了在中東及北非地區達到完善的保護策略，發明人及專利擁有人必須能夠且願意採納兼具法律及相關規範之方法。